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恒温恒湿实验箱温度分布的8个过程

文章来源：http://www.sjjhome.cn/news/hybk/2174.html 发表时间：2023-10-07

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定时对恒温恒湿实验箱内的条件进行分布实验，如对温度和湿度等进行验证是有必要的，这关于符合FDA （美国食品药品监督管理局）的监管要求较要害。本运用攻略供给了-些方法，有助于验证项目符合（现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本运用攻略中所说的探头、传感器、数据记载仪是可交换的，大多数主张的根底是运用数据记载议作为传感设备。

在大多数状况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个留意点好以书面形式编入验证方案。

有必要符合的法规与要求

首要审核设备质量攻略中所列内容（如：CFR210、211等），并查找近的修改或更新。虽然许多监管机构要求供给受控空间的温度分布实验成果，但并没有规则任一详细方法，因此需求咱们编制文件以阐明合理的分布实验流程。

要求监测的数据点

数据点的数量受多种要素影响而不同，这些要素包含环境、温度/相对湿度范围和详细运用。小型恒温恒湿实验箱的分布实验所需的典型数量包含：

在大多数状况下，这是恒温恒湿实验箱内采样点数量的低限度（除了较小的实验台运用）。详细包含两层，每层4台记载仪放置于每个角，中心1台。

或许，十五（15）：三层，4台记载仪放置于每个角，三层中心各1台。

或许，每层搁板上4台或5台记载仪。

每台数据记载仪摆放的方位

主张放置记载仪时以网格状均匀分布，一起监测恒温恒湿实验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的差方位也是很重要的。监测恒温恒湿实验箱各个角落和任一开口/通道邻近将掩盖大部分的差方位，可是，在恒温恒湿实验箱内架设搁板或许要求承认额定的差方位。将传感器放置在温控设备的操控传感器，或恒温恒湿实验箱内任一报警传感器的方位或邻近。

恒温恒湿实验箱负荷

分布实验是在空箱时进行（为了运转承认-0Q），仍是在恒温恒湿实验箱装满产品时进行（为了功能承认-PQ）？关于大多数制药或生物技术运用来讲，两项测验都很重要。要考虑到运转承认和功能承认对过程的影响。而且，有些监管机构要求在验证过程中运用大和小负荷。空箱能够被以为是小负荷，也一般是箱内温度波动坏的状况。

跟踪恒温恒湿实验箱内空气温度

跟踪恒温恒湿实验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被以为更重要，原因是它使数据不简单受到门定时翻开和封闭等轻微搅扰的影响。

测量的参数

假如方案存储对湿度灵敏的产品，那么恒温恒湿实验箱除了温度还要做相对湿度的分布实验。

提取读数的频率

典型的采样频率是每分钟1次，或许5分钟1次。可是，如同验证的大多数其他方面，要预备证明采样频率，并把合理阐明包含在方案和/或方案中。

分布实验的时刻

实验时刻各不相同，或许须供给理由。典型的实验时刻长度为24、48或72h，也偶然有设备的分布实验时刻需求1周、1个月乃至更长。关于实验室规划的恒温恒湿实验箱和步入式恒温恒湿实验箱，24 72h就足够了。可是，关于内部温度受外部温度影响的较大规划项目（如温控库房），或许需求较长的实验时刻。较大型的恒温恒湿实验箱或许还需求在夏季和冬季进行实验，根据设备所在地的时节温度变化状况而定。

继续时刻

提前拟定测验时刻表可使验证技术人员放置好一切数据记载仪，从而能够一起开端和中止数据搜集。

重复测验的时刻

虽然有些行业只需求进行开端承认，但有些就要求定时重复进行温度分布实验。再一次对任一适用的规范进行审核，并保证在验证方案/方案中记载下预定的测验频率。-般来讲，虽然开端承认包含空载式验箱和满负荷恒温恒湿实验箱的分布实验，但随后的重复承认仅要求满负荷恒温恒湿实验箱的分布实验。

其他类型的测验

大多数状况下，监管机构只需求验证空载恒温恒湿实验箱和满负荷恒温恒湿实验箱。可是，其它类型的测验或许会供给有价值的信息。或许对企业有用的两种常见测验为：

温度恢复实验：此项实验运用与分布实验时相同方位的相同探头数量，测量时刻距离为15~ 30s。在恒温恒湿实验箱温度保持稳定和数据记载仪记载数据时，恒温恒湿实验箱门翻开，翻开时刻一般是恒温恒湿实验箱的正常运转时刻（可从实验室规划恒温恒湿实验箱的1min，到集货区/收货区运用的大型步入式恒温恒湿实验箱的5min），然后封闭。数据搜集继续到恒温恒湿实验箱恢复到指定的作业范围时为止。这一测验标明，在恒温恒湿实验箱正常运转期间，产品温度没有受到不良影响。

绝缘导热系数/温度变化实验：此项实验也采用与分布实验相同的设置和测量时刻距离。在恒温恒湿实验箱温度保持稳定和数据记载仪记载数据时，堵截恒温恒湿实验箱温控设备的电源。数据搜集时刻一般继续12h。此项实验供给在停电状况下恒温恒湿实验箱保持在指定作业范围内时刻长短的信息。此项实验取得的数据可有助于确定停电后产品是否受到不利影响，以及拟定停电状况下将产品转移到其他恒温恒湿实验箱/设备的作业流程。

运用设备前查看有无损坏。设备的规范操作程序应含有这一查看。假如没有，有几种方法可保证正常操作。例如，假如数据记载仪存放在一起并预备 “打包”（接连“滑动窗”方法读取读数），只需将数据记载仪搜集的信息转移到PC机上，然后与不同数据记载器的读数比较。假如记载器没有存放在-起，还有-种方法能够承认它们的功能，即将记载仪并排短时刻放在-起来比较读数。为了降运用任一未经校准的设备的危险，可采用几种方法来查看校准状况。

测量读数与正常值相差很大是出现问题的显着痕迹。假如环境保持稳定，查看是否有化学污染影响了传感器的测量成果。或许，假如记载仪中止，断路等物理损坏或许便是原因。关于读数违背原因不太显着的状况，无需将记载仪送到校准实验室就能够进行快速的精准性查看，即只需将记载仪与其他通过校准的（可溯源至NIST）数据记载仪，或许溯源至NIST的仪器进行比对。终，将任一可疑的

在验证软件中设置测验开端和中止时刻、采样时刻距离和记载仪描绘。

推迟开端时刻，保证有充沛的时刻进行设置和放置一切的数据记载仪，而且在数据搜集开端前使恒温恒湿实验箱保持稳定。

为一切数据记载仪配置相同的开端和中止时刻。开端/中止时刻同步化将能够避免搜集到无关数据。

设定一个合适运用的采样时刻距离，一个典型的“安全”采样时刻距离或许是每分钟1次。

为每台数据记载仪设置有一定意义的描绘。例如，每台数据记载仪能够有一个ID编号，来描绘其在恒温恒湿实验箱中的方位。

按照验证方案、图表或网格状将传感器放置在恒温恒湿实验箱中。能够对恒温恒湿实验箱内部进行摄影，显现出记载仪和产品的方位。假如运用的是探头式传感器（而不是内置传感器的记载仪），-定要保证它们在恒温恒湿实验箱内与任一表面没有触摸。此外，还要在恒温恒湿实验箱之外放置一台数据记载仪，以监测室外温度，或是室外温度和相对湿度一起监测，否则或许会造成成果无效，由于外部温度有时会影响内部功能。外面的数据记载仪需求远离简单受温度影响的区域，如外墙、发热设备、靠近窗户或高流量的区域。

好定时查看实验成果，保证分布实验按预定方案进行。例如，典型的验证方案或许需求验证技术人员，确定恒温恒湿实验箱内温度何时稳定，或是在实验过程中查验运

完成实验后，将数据从每台数据记载仪上传输到PC机上。定制文件名格局，方便查找文件，并与部署关联起来。主张将软件设置成自动在文件名中包含以下信息：数据记载仪的序列号、数据下载的时刻和日期、数据记载仪的用户描绘。大多数验证软件都能供给防篡改的安全文件，以符合21 CFR （美国联邦法规）第11部分中FDA 对电子记载的要求。每个文件有必要是唯-标识，运用户能够将每份打印输出的文件与数据记载仪中的原始文件对应。

在报告中一定要清晰数据记载仪在每个方位记载下的高、低和均匀温度。在某些状况下，将每个方位的均匀动态温度包含进来也很有价值，这个信息在确定恒温恒湿实验箱中任一热点或冷点时很有协助，由于这些地方应该放置接连监测和报警传感器。

恒温恒湿实验箱温度分布的8个过程